Appleが巨額の研究開発費を投じながらも、なぜこれほどまでに市場投入が遅れているのでしょうか。その根底には、物理現象としての測定難度と、医療機器としての法規制という2つの決定的な障壁が存在します。
第1の壁は「生体ノイズの遮断」です。手首の皮膚下にある間質液中のグルコース濃度は、毛細血管の血糖値と極めて高い相関関係を持ちますが、皮膚の厚み、メラニン色素の沈着度、発汗、皮下脂肪量、さらには体温変化や血流速度によって光の散乱パターンが激しく乱れます。間質液中のグルコースが発する光学シグナルは微弱極まりなく、水分やアルブミンなどのタンパク質、脂質が放つノイズの海に埋もれてしまいます。この膨大なノイズからグルコースのみの数値をリアルタイムかつ高精度に抽出する作業は、まさに「嵐の吹き荒れるスタジアムの騒音の中から特定の1人の囁き声をマイクで拾い上げる」に等しい難度です。
第2の壁は、米食品医薬品局（FDA）および日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が課す医療機器承認の厳格な基準です。心拍数や歩数の計測であれば、数パーセントの誤差はフィットネスデータとして許容されます。しかし、糖尿病 血糖値管理 スマートウォッチとしての数値を標榜する場合、数値のズレは患者のインスリン投与量の誤判断に直結し、重篤な低血糖発作や昏睡状態など、生命の危機を引き起こしかねません。
医療水準を満たす指標として用いられる「MARD（平均絶対相対差）」において、既存の穿刺型血糖値測定器や皮下留置型CGMは10%未満の極めて高い精度を担保しています。一方、光学式非侵襲センサーが手首という不安定な部位でこの基準を安定して達成することは、現在のセンサー工学における最高難度の課題とされています。近年では、呼気中の揮発性有機化合物から糖代謝を推計する「Isaac」のような新機軸デバイスがFDAの審査土俵に上がるなど、別ルートからのアプローチも胎動していますが、腕時計型ウェアラブルへの直接統合にはまだ相当の検証期間が必要です。
