「海外の一部地域では薬局で買えるのに、なぜ日本ではダメなのか」という疑問を持つ人は多い。市販化の実現を阻む最大の理由は、厳密な医師の診断が必要とされる点にある。
第一に、ニトログリセリンなどの硝酸剤（心臓病の薬）とED薬を併用すると、急激な血圧低下を引き起こし命に関わる事故につながる。第二に、陰茎への血流不全が心血管疾患の前兆である可能性を、自己判断で見抜くことは不可能だからだ。日本性機能学会専門医の多くも、「問診と適切な適応判断を欠いた安易な市販化は、健康被害を招く危険性が高い」と懸念を呈する。薬局での面談販売（要指導医薬品化）ですら、現場の薬剤師にかかる負担と責任が重すぎるという課題が残されている。
