日本の医薬品が世界屈指の品質を誇る背景には、国の定めた厳格な公定書である「日本薬局方」の存在がある。主成分の純度、溶出率、無菌性試験に至るまで妥協のないハードルが課されており、製薬業界各社はこれに準拠した過酷な安定性試験をクリアしなければ新薬を世に送り出せない。
加速試験と呼ばれる過酷な環境（高温・高湿度）に一定期間晒すストレステストにより、室温保存で3年または5年にわたって有効成分が規定の範囲（通常95〜105％程度）に留まるかどうかが精緻に検証される。つまり、メーカーがパッケージに印字する期限は、膨大な科学的エビデンスに基づいて割り出された絶対的な安全境界線なのだ。
だが、この品質保証は「規定の条件下で未開封」であることが大前提となる。遮光性や防湿性を保つアルミニウム包装（PTPシート）から錠剤を取り出してピルケースに移し替えたり、湿度の高い環境に置いたりした瞬間から、日本薬局方の基準による保証の輪から外れることになる。
