クオリプスを語る上で最大のテーマが、再生医療等製品に対する条件付き早期承認制度の適用です。この制度は、有効性が推定され安全性が確認されれば、限られた症例数でも早期に製造販売承認を与える日本の独自枠組みです。
ネット掲示板では「申請さえすれば100%即座に承認される」といった誤解が一部で流布していますが、これは明白な誤りです。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査は厳格を極め、治験データの統計的有意性や製造工程における品質の均一性（CMC）について、幾重もの照会事項が出されるのが通例です。
審査プロセスの過程で照会対応に時間を要し、承認時期が数ヶ月単位で後ろ倒しになる事例はバイオ業界では日常茶飯事です。市場が「最短スケジュールでのスピード承認」を前提に株価を織り込んでいた場合、スケジュールの微修正だけで失望売りが殺到し、株価が急落するリスクを内包しています。
