患者や医師が後発品に対して拭いきれない不信感を抱く根底には、小林化工日医工品質問題という日本医薬品産業史に残る深刻な不祥事があります。
2020年、福井県の小林化工が製造した経口抗真菌薬に睡眠導入剤の成分が混入し、2名以上の死者と数百名に及ぶ重篤な健康被害を出しました。さらに業界最大手であった日医工においても、長年にわたる承認書と異なる手順での出荷前再試験などの不正が次々と発覚。業務停止命令が相次ぎ、日本のジェネリック業界の信頼は一瞬にして失墜しました。
この事件が引き起こした余波は計り知れません。基準を満たさない工場が相次いで操業停止となったことで、医療現場では前代未聞の「医薬品供給不足・出荷調整」が数年間にわたり常態化しました。必要な薬が手に入らず、現場の薬剤師や医師が毎日代替品の確保に追われるという医療崩壊寸前の事態が続いたのです。
2026年最新ジェネリック動向を見渡すと、厚生労働省による抜き打ち査察の厳格化や製造管理体制（GMP）の再編が進み、悪質な不正体制は大幅に淘汰されました。しかし、一度失われた信頼を完全に取り戻すには至っておらず、現在の医療現場では「どのメーカーが作った薬なのか」を薬局側が厳重に見極めて調達する選別時代へと突入しています。
